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Sandostatina Che cosa è l'octreotide? Sandostatin (octreotide) è una proteina artificiale che è simile ad un ormone nel corpo chiamato somatostatina. Octreotide abbassa molte sostanze nel corpo come l'insulina e glucagone (coinvolta nella regolazione di zucchero nel sangue), l'ormone della crescita, e le sostanze chimiche che influiscono sulla digestione. Sandostatina è usato per curare acromegalia. Octreotide è usato anche per ridurre gli episodi di scarico e diarrea acquosa causati da tumori cancerosi (sindrome carcinoide) o tumori chiamati vasoattivi tumori del peptide intestinale (adenomi VIP). Sandostatina può essere utilizzata anche per scopi non elencati in questo farmaco guida. Informazioni importanti Usa Sandostatina esattamente come prescritto dal medico. Seguire tutte le indicazioni sulla vostra etichetta di medicina e il pacchetto. Dillo ognuno dei vostri fornitori di servizi sanitari circa tutte le condizioni mediche, allergie, e tutti i farmaci che si utilizzano. Prima di usare Sandostatina, informi il medico se si soffre di diabete, malattie della colecisti, malattie cardiache, ipertensione, un disturbo del ritmo cardiaco, problemi alla tiroide, pancreatite, malattie renali o malattie epatiche. Si può essere mostrato come utilizzare un IV a casa. Non auto-iniezione Sandostatin se non comprendere appieno come dare l'iniezione e disfare correttamente degli aghi usati, tubi IV, e altri oggetti utilizzati per iniettare il medicinale. Assicurati di seguire le istruzioni per il tipo esatto di Sandostatin il medico ha prescritto per lei. Per essere sicuri Sandostatin sta aiutando la sua condizione e non causare effetti nocivi, le cellule del sangue, la funzione renale, e di funzionalità epatica può avere bisogno di essere testati spesso. Non perdere nessun follow-up visite al tuo medico per esami del sangue o delle urine. Chiamate il vostro medico se si dispone di un grave effetto collaterale, come ecchimosi o sanguinamento, rallentamento del battito cardiaco, o un forte dolore allo stomaco superiore diffusione verso la schiena. Prima di prendere questo farmaco Non si deve usare Sandostatin se si è allergici a octreotide. Per assicurarsi la possibilità di utilizzare in modo sicuro Sandostatina, informi il medico se avete una qualsiasi di queste altre condizioni: la malattia di cuore, pressione alta, o disturbo del ritmo cardiaco; malattia del fegato; o malattie renali (o se si è in dialisi). Sandostatin non dovrebbe essere dannoso per il feto. Informi il medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento. Utilizzando Sandostatin può colpire alcuni ormoni che possono rendere più facile per voi di rimanere incinta, anche se non erano in grado di rimanere incinta prima. Parlate con il vostro medico riguardo l'uso di controllo delle nascite per evitare la gravidanza indesiderata. Non è noto se l'octreotide passa nel latte materno o se potrebbe danneggiare un bambino di cura. Informi il medico se sta allattando un bambino. Come si usa Sandostatin? Usa Sandostatina esattamente come prescritto dal medico. Non utilizzare il farmaco in quantità maggiori o più piccoli o più a lungo di quanto raccomandato. Sandostatin viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), o in una vena attraverso un IV (per via endovenosa). Si può essere mostrato come utilizzare le iniezioni a casa. Non auto-iniettare il farmaco se non comprendere appieno come dare l'iniezione e correttamente smaltire aghi usati, tubi IV, e altri oggetti utilizzati per iniettare il medicinale. Conservare Sandostatina nella confezione originale in frigorifero. Proteggere dalla luce. Sandostatina deve essere a temperatura ambiente quando si inietta esso. Prendete il medicinale fuori dal frigorifero 30 a 60 minuti prima di preparare la dose. Non riscaldare il farmaco. Dopo la miscelazione la dose, dare l'iniezione subito. Non salvare per un uso successivo. Preparare la dose solo quando si è pronti a farsi l'iniezione. Non usare Sandostatin se ha cambiato i colori o contiene particelle in essa. Chiamate il vostro farmacista nuovo farmaco. Il vostro fornitore di cure vi mostrerà i migliori posti sul tuo corpo per iniettare Sandostatina. Utilizzare un posto diverso ogni volta che si dà un'iniezione. Non iniettare nello stesso posto due volte di fila. Utilizzare un ago monouso e la siringa solo una volta. Seguire le leggi statali o locali circa gettare via gli aghi e le siringhe usate. Utilizzare un contenitore per lo smaltimento a prova di foratura "taglienti" (chiedere al farmacista in cui per ottenere uno e come buttare via). Tenga il contenitore fuori dalla portata dei bambini e animali domestici. Durante l'utilizzo di Sandostatina, potrebbe essere necessario frequenti esami medici. Ciascuna fiala monouso è per un solo uso. Buttare via dopo l'uso, anche se c'è ancora qualche medicina a sinistra dopo l'iniezione la dose. Se la refrigerazione non è disponibile, è possibile memorizzare un non aperto monouso fiala o flacone multidose a temperatura ambiente per un massimo di 14 giorni. Tenere lontano da umidità e calore. Eliminare i Sandostatina lasciata nel flacone multi-uso dopo 14 giorni di utilizzo. Poi inizia un nuovo flacone. Che cosa accade se manco una dose? Chiamate il vostro medico per le istruzioni se si dimentica una dose di Sandostatina. Che cosa accade se overdose? Rivolgersi al medico di emergenza o contattare il veleno Guida a 1-800-222-1222. sintomi di sovradosaggio possono includere un forte dolore parte superiore dello stomaco, diarrea, perdita di peso, il calore o formicolio, intorpidimento o sensazione di freddo, dolore muscolare inspiegabile, debolezza, polso debole, svenimento, o lento respirazione (respirazione può arrestare). Che cosa devo evitare durante l'utilizzo Sandostatin? Seguire le istruzioni del medico su eventuali restrizioni sui prodotti alimentari, bevande, prodotti o attività. effetti collaterali Sandostatina Ottenere assistenza medica di emergenza se si hanno segni di una reazione allergica a Sandostatina. orticaria; respirazione difficile; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Chiamate il vostro medico se si dispone di: forte dolore allo stomaco o di tenerezza, stipsi grave; battito cardiaco lento o irregolare; forte dolore allo stomaco superiore diffusione verso la schiena, nausea e vomito, tachicardia; glicemia alta - aumento della sete, aumento della minzione, la fame, la secchezza della bocca, alito fruttato, sonnolenza, pelle secca, visione offuscata, perdita di peso; basso livello di zucchero nel sangue - mal di testa, la fame, la debolezza, sudorazione, confusione, irritabilità, vertigini, tachicardia, o nervosismo; o poco attiva della tiroide - estrema sensazione di stanchezza, pelle secca, dolore articolare o rigidità, dolore o debolezza muscolare, voce roca, sentendosi più sensibile alle basse temperature, aumento di peso. Effetti indesiderati Sandostatina comuni possono includere: vomito, disturbi di stomaco; mal di testa, vertigini; o il dolore quando si inietta il farmaco. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Quali altri farmaci possono incidere Sandostatin? Informi il medico di tutti i farmaci in uso, e di quelli che si avvia o smette di usare durante il trattamento con Sandostatina, in particolare: bromocriptina (Cycloset, Parlodel); ciclosporina (Neoral, Sandimmune, Gengraf); insulina o farmaco per il diabete orale; un diuretico o "pillola acqua"; o medicina per malattie cardiache o la pressione alta. Questo elenco non è completo. Altri farmaci possono interagire con octreotide, tra prescrizione e over-the-counter farmaci, vitamine e prodotti a base di erbe. Non tutte le possibili interazioni sono elencati in questo farmaco guida. Di più su Sandostatina (octreotide) risorse di consumo risorse professionali altre formulazioni guide di trattamento correlate Dove posso trovare maggiori informazioni? Il vostro farmacista può fornire ulteriori informazioni su Sandostatina. Ricorda, a mantenere questo e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini, non condividere le tue medicine con gli altri, e utilizzare Sandostatina solo per l'indicazione prescritta. Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per assicurare che le informazioni fornite dalle Cerner multum, Inc. ( 'multum') siano accurate, up-to-date, e complete, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Informazioni Multum è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti e quindi multum non garantisce che usi al di fuori degli Stati Uniti sono adeguate, se non espressamente indicato. Informazioni Multum della droga non avalla la droga, la diagnosi dei pazienti o di raccomandare la terapia. Informazioni Multum della droga è una risorsa di informazione destinati ad assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei loro pazienti e / o per servire i consumatori di questo servizio come un supplemento, e non un sostituto, l'esperienza, l'abilità, la conoscenza e il giudizio di operatori sanitari. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di droga in nessun modo deve essere interpretata in modo da indicare che la combinazione di droga o farmaco è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Multum non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto della sanità somministrato con l'aiuto di informazioni multum fornisce. Le informazioni contenute nel presente documento non è destinato a coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, le avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se avete domande circa i farmaci che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. Copyright 1996-2016 Cerner multum, Inc. Versione: 5.01. Data di revisione: 2015/01/07, 09:32:44. iniezione Sandostatina Nome generico (S): octreotide acetato usi Octreotide è usato per il trattamento di una grave diarrea acquosa e improvviso arrossamento del viso e del collo causata da alcuni tipi di tumori (ad esempio tumori carcinoidi. Vasoattivi tumori del peptide intestinale) che si trovano di solito nell'intestino e nel pancreas. I sintomi si verificano quando questi tumori fanno troppo di alcune sostanze naturali (ormoni). Questo farmaco funziona bloccando la produzione di questi ormoni. Diminuendo diarrea acquosa, octreotide aiuta a ridurre la perdita di fluidi corporei e minerali. Octreotide è usato anche per trattare una certa condizione (acromegalia) che si verifica quando il corpo fa troppo di una certa sostanza naturale chiamata ormone della crescita. Trattamento acromegalia aiuta a ridurre il rischio di gravi problemi come il diabete e le malattie cardiache. Octreotide agisce diminuendo la quantità di ormone della crescita a livelli normali. Questo farmaco non è una cura per queste condizioni. Questo farmaco è di solito utilizzato con altri trattamenti (ad esempio chirurgia, radioterapia. Altre droghe). Come utilizzare l'iniezione Sandostatina Questo farmaco è in genere somministrato per iniezione sotto la pelle. di solito da 2 a 3 volte al giorno o come indicato dal vostro medico. A seconda della condizione, può essere somministrato mediante iniezione in vena da un professionista sanitario. Se il medico si dirige per iniettare il farmaco sotto la pelle da soli, imparare tutta la preparazione e le istruzioni d'uso dal vostro medico. Ulteriori informazioni su come memorizzare e scartare aghi e forniture mediche in modo sicuro. Se avete domande, chiedete al vostro medico. Prima di utilizzare, controllare questo prodotto visivamente per particelle o scolorimento. Se uno dei due è presente, non utilizzare il liquido. Prima di iniettare ogni dose, pulire il sito di iniezione con alcool. Modificare la posizione del sito di iniezione ogni volta per evitare le aree problematiche sotto la pelle. Dosaggio è basato su proprie condizioni di salute e di risposta al trattamento. Utilizzare questo farmaco regolarmente per ottenere il massimo beneficio da esso. Per aiutarla a ricordare, usarlo alla stessa ora ogni giorno. Informi il medico se la sua condizione non migliora o se peggiora. Effetti collaterali Nausea. vomito. loose / feci oleose, costipazione. mal di stomaco, gas, gonfiore. vertigini. o può verificarsi mal di testa. possono anche verificarsi dolore e l'irritazione al sito di iniezione. Se uno qualsiasi di questi effetti persistono o peggiorano, informare il medico o il farmacista prontamente. Ricordate che il vostro medico le ha prescritto questo farmaco perché lui o lei ha giudicato che il beneficio per voi è maggiore il rischio di effetti collaterali. Molte persone utilizzano questo farmaco non hanno gravi effetti collaterali. Informi il medico subito se uno di questi effetti collaterali improbabile ma gravi si verificano: segni di problemi alla cistifellea / fegato (ad esempio febbre, allo stomaco / dolore addominale nausea / vomito, ingiallimento occhi / la pelle, il dolore inspiegabile alla spalla posteriore / destra). , segni di ipotiroidismo (ad esempio, aumento di peso inspiegabile. intolleranza al freddo, battito cardiaco lento, stipsi grave. insolito / estrema stanchezza, la crescita / grumo / gonfiore sulla parte anteriore del collo), peggioramento dei sintomi condizione cardiaca (ad esempio problemi di respirazione. lento / veloce / battito cardiaco irregolare), intorpidimento / formicolio delle braccia / gambe. Questo farmaco può raramente causare cambiamenti nella glicemia. soprattutto se si ha il diabete. I sintomi di glicemia alta includono aumento della sete e della minzione. I sintomi di ipoglicemia comprendono nervosismo, tremori, sudorazione. battito cardiaco accelerato, e la fame. Seguire le istruzioni del medico per il trattamento di basso livello di zucchero nel sangue (ad esempio, mangiare una rapida fonte di zucchero come il gel di glucosio / compresse, zucchero da tavola, o miele, o bere succo di frutta o soda non-dieta). Informi il medico se si verificano sintomi di alta o bassa di zucchero nel sangue durante l'assunzione di questo farmaco. Monitorare i livelli di zucchero nel sangue, come indicato dal vostro medico. Il medico può essere necessario regolare le farmaci per il diabete. Un molto grave reazione allergica a questo farmaco è rara. Tuttavia, contattare immediatamente un medico se si nota qualsiasi sintomo di una grave reazione allergica. tra cui: rash. prurito / gonfiore (specialmente del viso / lingua / gola), forti capogiri, problemi di respirazione. Questo non è un elenco completo dei possibili effetti collaterali. Se si notano altri effetti non elencati sopra, contattare il medico o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. In Canada - Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare effetti collaterali di Health Canada a 1-866-234-2345. Precauzioni Prima di usare octreotide, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: malattie renali, malattie del fegato (ad esempio la cirrosi), diabete, problemi alla tiroide. problemi di colecisti (ad esempio calcoli biliari), problemi di nutrizione (ad esempio diminuito assorbimento di grassi, la carenza di vitamina B12). Questo farmaco potrebbe dare le vertigini. Non guidare, utilizzare macchinari, o fare qualsiasi attività che richieda attenzione finché non si è sicuri di poter effettuare tali attività in modo sicuro. Limitare le bevande alcoliche. Si consiglia cautela quando si usa questo farmaco nei bambini. L'utilizzo di questo farmaco per lunghi periodi (ad esempio, più di 1 anno) può rallentare il tasso di crescita di un bambino. Tuttavia, il tasso di crescita raggiunge dopo il trattamento con il farmaco viene interrotto. Consultare il proprio medico per ulteriori informazioni. Questo farmaco può ripristinare la normale capacità di concepimento nelle donne con acromegalia che hanno infertilità. Le femmine in età fertile dovrebbero discutere forme affidabili di controllo delle nascite con il medico. Durante la gravidanza, questo farmaco deve essere usato solo quando strettamente necessario. Discutete i rischi ed i benefici con il vostro medico. Non è noto se questo farmaco passa nel latte materno. Consultare il proprio medico prima di allattare. interazioni Interazione tra farmaci possono cambiare come i farmaci funzionano o aumentano il rischio di gravi effetti collaterali. Questo documento non contiene tutte le possibili interazioni farmacologiche. Mantenere un elenco di tutti i prodotti che si usa (come i farmaci di prescrizione / da banco e prodotti a base di erbe) e condividerlo con il medico e il farmacista. Non avviare, interrompere o modificare il dosaggio di qualsiasi medicinale senza l'approvazione del medico. Alcuni prodotti che possono interagire con questo farmaco sono: beta-bloccanti (per esempio metoprololo, propranololo), calcio-antagonisti (ad esempio diltiazem, verapamil), soluzioni nutrizionali fornite dal vena (ad esempio nutrizione parenterale totale-TPN), pegvisomant. Overdose Se si sospetta sovradosaggio, contattare un centro antiveleni o di pronto soccorso subito. residenti negli Stati Uniti possono chiamare il loro centro di controllo di veleno a 1-800-222-1222. residenti in Canada possono chiamare un centro antiveleni provinciale. Note Non condividere questo con altri farmaci. I test di laboratorio e / o mediche (ad esempio test di glucosio nel sangue, test di funzionalità tiroidea, i livelli ormonali, i livelli di vitamina B12) deve essere eseguito periodicamente per monitorare i tuoi progressi o per verificare gli effetti collaterali. Consultare il proprio medico per ulteriori dettagli. Dose Se si dimentica una dose, l'uso non appena se ne ricorda. Se è vicino il momento della dose successiva, salti la dose e riprendere il consueto schema di dosaggio. Non raddoppiare la dose di recuperare. Conservazione Negozio di questo farmaco in frigorifero tra i 36-46 gradi F (2-8 gradi C) lontano dalla luce. Lasciare che il farmaco raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso. Questo farmaco è un bene per 2 settimane se conservato a temperatura ambiente tra i 68-86 gradi F (20-30 gradi C) lontano dalla luce. Multi-uso flaconcini devono essere scartati 2 settimane dopo l'apertura. Ampolle devono essere aperte prima di ogni dose, e qualsiasi parte non utilizzata deve essere eliminata. Non conservare in bagno. Tenere tutti i farmaci lontano dai bambini e animali domestici. Do farmaci non a filo nella toilette o versarli in uno scarico a meno istruiti a farlo. Correttamente smaltire questo prodotto quando è scaduto o non più necessari. Consultare il vostro farmacista o locale azienda di smaltimento dei rifiuti per maggiori dettagli su come disfarsi in sicurezza il vostro prodotto. Informazioni ultima revisione marzo 2016. Copyright (c) 2016 prima banca dati, Inc. immagini DESCRIZIONE DI DROGA Sandostatina & reg; (Octreotide acetato) Iniezione, un octapeptide ciclico preparato come una soluzione limpida sterile octreotide, sale acetato, in una soluzione di acido lattico tamponato per la somministrazione per via sottocutanea profonda (intrafat) o iniezione endovenosa. acetato di octreotide, noto chimicamente come L-Cysteinamide, D-fenilalanil-L-cisteinil-L-fenilalanil-D-tryptophyl-L-lisil-Lthreonyl-N - [2-idrossi-1- (idrossimetil) propil] -, ciclico ( 2 & rarr; 7) - disulfide; [R - (R *, R *)] sale acetato, è un octapeptide a lunga azione con azioni farmacologiche mimano quelli della somatostatina ormone naturale. Sandostatina (octreotide acetato) di iniezione è disponibile come: sterile fiale da 1 ml in 3 punti di forza, contenente 50, 100, o 500 octreotide mcg (come acetato), e sterili da 5 mL fiale multidose in 2 punti di forza, che contiene 200 e 1000 mcg / mL di octreotide (come acetato). Ogni fiala contiene anche: acido lattico, USP. 3.4 mannitolo mg, USP. 45 mg di bicarbonato di sodio, USP. qb a pH 4.2 & plusmn; 0.3 acqua per iniezione, USP. QS per 1 ml Ogni ml di fiale multidose contiene anche: acido lattico, USP. 3.4 mannitolo mg, USP. 45 fenolo mg, USP. 5.0 bicarbonato di sodio mg, USP. qb a pH 4.2 & plusmn; 0.3 acqua per iniezione, USP. QS per 1 ml L'acido lattico e bicarbonato di sodio vengono aggiunti per fornire una soluzione tamponata, pH 4.2 & plusmn; 0.3. Il peso molecolare di acetato di octreotide è 1019,3 (peptide libero, C 49 H 66 N 10 O 10 S 2) e la sua sequenza aminoacidica è: H-D-Phe-Cys-Phe-D-Trp-Lys-Thr-Cys-Thr-olo, XCH 3 COOH dove x = 1,4 a 2,5 Quali sono i possibili effetti collaterali di octreotide (Sandostatina, Sandostatina LAR Depot)? Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica. orticaria; respirazione difficile; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Chiamate il vostro medico se si dispone di un grave effetto collaterale, come: ecchimosi, sanguinamento insolito (naso, bocca, vagina, o del retto), macchie puntiformi viola o rosse sotto la pelle; battito cardiaco lento o irregolare; forte dolore allo stomaco o di tenerezza, stipsi grave; forte dolore allo stomaco superiore diffusione verso la schiena, nausea e vomito, cuore veloce. Quali sono le precauzioni quando si prendono acetato di octreotide (Sandostatina)? Prima di usare octreotide, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: malattie renali, malattie del fegato (ad esempio la cirrosi), diabete, problemi alla tiroide, problemi alla cistifellea (ad esempio calcoli biliari), problemi di nutrizione (ad esempio l'assorbimento di grassi, la carenza di diminuzione della vitamina B12 ). Questo farmaco potrebbe dare le vertigini. Non guidare, utilizzare macchinari, o fare qualsiasi attività che richieda attenzione finché non si è sicuri di poter effettuare tali attività in modo sicuro. Limitare le bevande alcoliche. Si consiglia cautela quando si utilizza. Ultima rivista RxList: 2010/02/22 La monografia è stata modificata per includere il nome generico e brand in molti casi. Sandostatina Sandostatina Descrizione Sandostatina & reg; (Octreotide acetato) Iniezione, un octapeptide ciclico preparato come una soluzione limpida sterile octreotide, sale acetato, in una soluzione di acido lattico tamponato per la somministrazione per via sottocutanea profonda (intrafat) o iniezione endovenosa. acetato di octreotide, noto chimicamente come L-Cysteinamide, D - fenilalanile - L - cisteinil - L - fenilalanile - D - tryptophyl - L - lysyl - L - treonil - N - [2 - idrossi - 1 - (idrossimetil) propil] -. ciclico (2 & rarr; 7) - disulfide; [R - (R *, R *)] sale acetato, è un octapeptide a lunga azione con azioni farmacologiche mimano quelli della somatostatina ormone naturale. Iniezione Sandostatin è disponibile come: sterile fiale da 1 ml in 3 punti di forza, contenente 50, 100, o 500 octreotide mcg (come acetato), e sterili da 5 mL fiale multidose in 2 punti di forza, che contiene 200 e 1000 mcg / mL di octreotide (come acetato). Ogni fiala contiene anche: acido lattico, USP 3.4 mg mannitolo, USP 45 mg bicarbonato di sodio, qb USP a pH 4.2 & plusmn; 0.3 acqua per preparazioni iniettabili, qb USP a 1 ml Ogni ml di fiale multidose contiene anche: acido lattico, USP 3.4 mg mannitolo, USP 45 mg fenolo, USP 5,0 mg bicarbonato di sodio, qb USP a pH 4.2 & plusmn; 0.3 acqua per preparazioni iniettabili, qb USP a 1 ml L'acido lattico e bicarbonato di sodio vengono aggiunti per fornire una soluzione tamponata, pH 4.2 & plusmn; 0.3. Il peso molecolare di acetato di octreotide è 1019,3 (peptide libero, C 49 H 66 N 10 O 10 S 2) e la sua sequenza aminoacidica è: Sandostatina - Farmacologia Clinica Sandostatina & reg; (Octreotide acetato) esercita azioni farmacologiche simili a l'ormone naturale, la somatostatina. È un inibitore ancora più potente di ormone della crescita, glucagone, somatostatina e insulina del. Come la somatostatina, sopprime anche la risposta al GnRH LH, diminuisce il flusso sanguigno splancnico, e inibisce il rilascio della serotonina, gastrina, peptide intestinale vasoattivo, secretina, motilin, e polipeptide pancreatico. In virtù di queste azioni farmacologiche, Sandostatina è stato usato per trattare i sintomi associati con tumori carcinoidi metastatici (vampate di calore e diarrea), e peptide intestinale vasoattivo (VIP) adenomi secernenti (diarrea acquosa). Sandostatina riduce sostanzialmente l'ormone della crescita e / o di IGF-I (somatomedina C) livelli in pazienti con acromegalia. Singole dosi di Sandostatin hanno dimostrato di inibire cistifellea contrattilità e per diminuire la secrezione biliare in volontari sani. In studi clinici controllati l'incidenza di calcoli biliari o la formazione di fango biliare era marcatamente aumentato (vedi AVVERTENZE). Sandostatina sopprime la secrezione di ormone stimolante la tiroide (TSH). farmacocinetica Dopo iniezione sottocutanea, octreotide viene assorbito rapidamente e completamente dal sito di iniezione. Le concentrazioni di picco di 5,2 ng / mL (dose da 100 mcg) sono stati raggiunti 0,4 ore dopo la somministrazione. Utilizzando un radioimmunoassay specifica, dosi per via endovenosa e sottocutanea sono risultate bioequivalenti. Le concentrazioni di picco e l'area sotto la curva valori erano proporzionali alla dose dopo somministrazione endovenosa di dosi singole fino a 200 mcg per via sottocutanea e dosi singole fino a 500 mcg e dopo sottocutanea dosi multiple fino a 500 mcg t. i.d. (1500 mcg / die). Nei volontari sani la distribuzione di octreotide dal plasma è rapida (t & alfa; 1/2 = 0.2 h), il volume di distribuzione (Vdss) è stato stimato essere 13.6 L, e la clearance corporea totale variavano da 7 L / ora a 10 L / hr. Nel sangue, la distribuzione nei eritrociti è risultata essere trascurabile e circa il 65% è stato legato nel plasma in modo concentrazione-indipendente. Binding era principalmente lipoproteine ​​e, in misura minore, all'albumina. L'eliminazione di octreotide dal plasma ha una emivita apparente di 1,7 a 1,9 ore rispetto con 1-3 minuti con l'ormone naturale. La durata di azione della Sandostatina è variabile, ma si estende fino a 12 ore a seconda del tipo di tumore. Circa il 32% della dose viene escreto immodificato nelle urine. In una popolazione anziana, aggiustamenti di dosaggio possono essere necessarie a causa di un aumento significativo l'emivita (46%) e una diminuzione significativa nella clearance (26%) del farmaco. Nei pazienti con acromegalia, la farmacocinetica differiscono in parte da quelli in volontari sani. Un picco di concentrazione media di 2,8 ng / mL (dose da 100 mcg) è stato raggiunto in 0,7 ore dopo la somministrazione per via sottocutanea. Il volume di distribuzione (Vdss) è stata stimata in 21,6 & plusmn; 8.5 L e la clearance corporea totale è stato aumentato a 18 L / h. La percentuale media di farmaco legato era 41,2%. La disposizione e emivita di eliminazione erano simili a normali. Nei pazienti con insufficienza renale l'eliminazione di octreotide dal plasma è stata prolungata e la clearance corporea totale ridotto. In insufficienza renale lieve (Cl CR 40-60 ml / min) octreotide t 1/2 è stata di 2,4 ore e la clearance totale corpo era 8,8 l / h, in caso di insufficienza moderata (Cl CR 10-39 ml / min) t 1/2 è stato 3.0 ore e totale clearance 7,3 l / h, e nei pazienti con insufficienza renale grave non necessitano di dialisi (Cl CR & lt; 10 ml / min) t 1/2 è stato di 3,1 ore e la clearance corporea totale è stata di 7,6 l / h. Nei pazienti con grave insufficienza renale richiede la dialisi, la clearance corporea totale è stato ridotto a circa la metà di quello trovato in soggetti sani (da circa 10 L / ora a 4,5 l / ora). I pazienti affetti da cirrosi epatica ha mostrato eliminazione prolungata del farmaco, con octreotide t 1/2 aumentare a 3,7 ore e la clearance corporea totale in diminuzione di 5,9 l / h, mentre i pazienti con steatosi epatica ha mostrato t 1/2 aumentato a 3,4 ore e la clearance corporea totale di 8,2 l / h. Indicazioni e impiego per Sandostatin acromegalia Sandostatina & reg; (Acetato di octreotide) è indicato per ridurre i livelli ematici di ormone della crescita e IGF-I (somatomedina C) in pazienti con acromegalia che hanno avuto risposta inadeguata o non possono essere trattati con la resezione chirurgica, ipofisi irradiazione, e bromocriptina mesilato alle dosi massime tollerate. L'obiettivo è quello di raggiungere la normalizzazione di ormone della crescita e IGF-I (somatomedina C) livelli (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). In pazienti con acromegalia, Sandostatina riduce l'ormone della crescita all'interno dell'intervallo di normalità nel 50% dei pazienti e riduce IGF-I (somatomedina C) entro valori normali nel 50% -60% dei pazienti. Poiché gli effetti della pituitaria irradiazione non possono diventare massima per diversi anni, la terapia aggiuntiva con Sandostatina per ridurre i livelli ematici di ormone della crescita e IGF-I (somatomedina C) offre benefici potenziali prima che gli effetti delle radiazioni si manifestano. Miglioramento dei segni clinici e dei sintomi o la riduzione delle dimensioni del tumore o il tasso di crescita non sono stati mostrati in studi clinici condotti con Sandostatina; questi studi non erano adattati in modo ottimale per rilevare tali effetti. I tumori carcinoidi Sandostatin è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con tumori carcinoidi metastatici dove sopprime o inibisce i gravi episodi di diarrea e scarico associati con la malattia. studi Sandostatina non sono stati progettati per mostrare un effetto sulle dimensioni, tasso di crescita o sviluppo di metastasi. Intestinale vasoattivo Peptide Tumori (VIPomi) Sandostatin è indicato per il trattamento della diarrea acquosa profusa associata con tumori VIP secernenti. studi Sandostatina non sono stati progettati per mostrare un effetto sulle dimensioni, tasso di crescita o sviluppo di metastasi. Controindicazioni La sensibilità a questo farmaco o uno dei suoi componenti. Avvertenze Singole dosi di Sandostatin & reg; (Acetato di octreotide) hanno dimostrato di inibire la cistifellea contrattilità e diminuire la secrezione della bile in volontari sani. Negli studi clinici (soprattutto pazienti con acromegalia o psoriasi), l'incidenza di anomalie delle vie biliari è stata del 63% (27% calcoli biliari, il 24% dei fanghi senza pietre, il 12% del dotto biliare dilatazione). L'incidenza di pietre o fanghi nei pazienti che hanno ricevuto Sandostatina per 12 mesi o più è stata del 52%. Meno del 2% dei pazienti trattati con Sandostatina per 1 mese o meno sviluppate calcoli biliari. L'incidenza di calcoli biliari, non sembra legata all'età, il sesso o la dose. Come pazienti senza anomalie cistifellea, la maggior parte dei pazienti che sviluppano anomalie cistifellea ecografia aveva sintomi gastrointestinali. I sintomi non sono specifici per la malattia della colecisti. Alcuni pazienti hanno sviluppato colecistite acuta, colangite ascendente, ostruzione biliare, epatite colestatica o pancreatite durante la terapia Sandostatina o dopo il suo ritiro. Un paziente ha sviluppato ascendente colangite durante la terapia con Sandostatina e morì. Precauzioni Generale Sandostatina & reg; (Octreotide acetato) altera l'equilibrio tra ormoni contro-normativo, l'insulina, glucagone e ormone della crescita, che può causare ipoglicemia o iperglicemia. Sandostatina sopprime anche la secrezione di ormone stimolante la tiroide, che può provocare ipotiroidismo. si sono verificati anche anomalie della conduzione cardiaca durante il trattamento con Sandostatina. Tuttavia, l'incidenza di questi eventi avversi durante la terapia a lungo termine è stata determinata con vigore solo in pazienti acromegalia che, a causa della loro malattia di base e / o il successivo trattamento che ricevono, sono ad aumentato rischio per lo sviluppo di diabete mellito, ipotiroidismo, e malattie cardiovascolari. Anche se il grado in cui queste anomalie sono legate alla terapia Sandostatina non è chiaro, nuove anomalie del controllo glicemico, la funzione tiroidea ed ECG sviluppato durante la terapia con Sandostatina come descritto di seguito. Rischio di gravidanza con normalizzazione di IGF-1 e GH Anche se acromegalia può portare alla sterilità, ci sono rapporti di gravidanza nelle donne con acromegalia. Nelle donne con acromegalia attiva, che sono stati in grado di rimanere incinta, la normalizzazione di GH e IGF-1 può ripristinare la fertilità. Pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere avvisate di usare adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento con octreotide. L'ipoglicemia o iperglicemia che si verifica durante la terapia con Sandostatina è di solito lieve, ma può causare il diabete mellito o palese necessarie modifiche del dosaggio di insulina o altri agenti ipoglicemizzanti. Ipoglicemia e iperglicemia si è verificato il Sandostatina in 3% e il 16% dei pazienti acromegalici rispettivamente. iperglicemia grave, conseguente polmonite e la morte dopo l'inizio della terapia con Sandostatina è stato riportato in un paziente senza storia di iperglicemia. Nei pazienti con concomitante mellito di tipo I diabete, Sandostatina iniezione e Sandostatina LAR & reg; Depot (acetato di octreotide per sospensione iniettabile) sono suscettibili di influenzare regolazione del glucosio, e il fabbisogno di insulina può essere ridotto. ipoglicemia sintomatica, che può essere grave, è stata riportata in questi pazienti. Nel non-diabetici e diabetici di tipo II con riserve di insulina parzialmente intatte, Sandostatina iniezione o somministrazione Sandostatina LAR Depot possono causare una diminuzione dei livelli di insulina plasma e iperglicemia. Si raccomanda pertanto che la tolleranza al glucosio e il trattamento antidiabetico essere periodicamente monitorati durante la terapia con questi farmaci. Nei pazienti con acromegalia, il 12% ha sviluppato ipotiroidismo biochimico solo, l'8% ha sviluppato gozzo, e il 4% richiesto l'inizio della terapia sostitutiva con ormoni tiroidei durante la ricezione Sandostatina. Baseline e valutazione periodica della funzione tiroidea (TSH, totale e / o T libero 4) è raccomandato durante la terapia cronica. In acromegalici, bradicardia (& lt; 50 bpm) sviluppata nel 25%; anomalie di conduzione si sono verificate nel 10% e aritmie si sono verificate nel 9% dei pazienti durante la terapia Sandostatina. Altre modifiche ECG osservati inclusi prolungamento dell'intervallo QT, spostamenti degli assi, ripolarizzazione precoce, a bassa tensione, la transizione R / S, e la progressione delle onde presto R. Questi cambiamenti ECG non sono infrequenti nei pazienti con acromegalia. Aggiustamenti della dose di farmaci come i beta-bloccanti che hanno effetti bradicardia può essere necessario. In un paziente acromegalico con grave insufficienza cardiaca congestizia, l'inizio della terapia Sandostatina ha provocato un peggioramento della CHF, con un miglioramento quando la droga è stato interrotto. La conferma di un effetto farmaco è stato ottenuto con un rechallenge positivo. Diversi casi di pancreatite sono stati riportati in pazienti sottoposti a terapia Sandostatina. Sandostatina può alterare l'assorbimento dei grassi alimentari in alcuni pazienti. In pazienti con grave insufficienza renale richiede la dialisi, l'emivita della Sandostatina può essere aumentata, richiedendo un adattamento del dosaggio di mantenimento. Depresso di vitamina B 12 livelli e anormale Schilling & rsquo; s test sono stati osservati in alcuni pazienti in terapia con Sandostatina, e si raccomanda il monitoraggio della vitamina B 12 livelli durante la terapia con Sandostatina cronica. Informazioni per i pazienti istruzione attenti nella tecnica di iniezione sottocutanea sterile deve essere somministrato a pazienti e ad altre persone che possono amministrare Sandostatina iniezione. Test di laboratorio I test di laboratorio che possono essere utili come marcatori biochimici nel determinare e dopo la risposta del paziente dipendono dal tumore specifica. Sulla base di diagnosi, la misurazione delle seguenti sostanze può essere utile nel monitoraggio dei progressi della terapia: Acromegalia: ormone della crescita, IGF-I (somatomedina C) di risposte a Sandostatin può essere valutata determinando i livelli di ormone della crescita ad intervalli di 1-4 ore per 8-12 ore dopo la dose. In alternativa, una singola misura di I-IGF (somatomedina C) livello può essere fatto due settimane dopo l'inizio della droga o il cambiamento del dosaggio. Carcinoide: 5-HIAA (urinaria di acido acetico 5-hydroxyindole), la serotonina nel plasma, Sostanza P plasma VIPoma: VIP (plasma peptide intestinale vasoattivo) Baseline e totale periodica e / o liberi T 4 misurazioni devono essere eseguite durante la terapia cronica (vedi PRECAUZIONI & ndash; Generale). Interazioni farmacologiche Sandostatina è stata associata con alterazioni assorbimento dei nutrienti, quindi potrebbe avere un effetto sull'assorbimento di farmaci somministrati per via orale. La somministrazione concomitante di Sandostatina con ciclosporina può diminuire i livelli ematici di ciclosporina e provocare il rigetto del trapianto. I pazienti in trattamento con insulina, ipoglicemizzanti orali, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, o agenti di controllare l'equilibrio idro-elettrolitico, possono richiedere un aggiustamento della dose di questi agenti terapeutici. La somministrazione concomitante di octreotide e bromocriptina aumenta la disponibilità di bromocriptina. dati pubblicati indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica di composti noti per essere metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450, che può essere dovuto alla soppressione di ormoni della crescita. Dal momento che non si può escludere che l'octreotide può avere questo effetto, altri farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico (ad esempio chinidina, terfenadina) deve quindi essere usato con cautela. Droga di laboratorio di prova Interazioni Nessuna interferenza noto esiste con test clinici di laboratorio, tra cui ammine o peptidi determinazioni. Carcinogenesi / mutagenesi / Alterazione della fertilità Gli studi condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato alcun potenziale mutageno di Sandostatina. Nessun potenziale cancerogeno è stata dimostrata in topi trattati per via sottocutanea per 85-99 settimane a dosi fino a 2000 mcg / kg / giorno (8 volte l'esposizione umana sulla base di superficie corporea). In un 116-settimana di studio per via sottocutanea nei ratti, un incidenza del 27% e il 12% dei sarcomi al sito di iniezione o carcinomi a cellule squamose è stato osservato nei maschi e nelle femmine, rispettivamente, al più alto livello di dose di 1250 mcg / kg / die (10 volte l'umana esposizione sulla base di superficie corporea) rispetto a un'incidenza dell'8% -10% nei gruppi veicolo di controllo. L'aumentata incidenza di tumori nel sito di iniezione è stato probabilmente causato da irritazione e l'elevata sensibilità del topo per iniezioni sottocutanee ripetute nello stesso sito. Alternare le sedi di iniezione impedirebbe l'irritazione cronica negli esseri umani. Non ci sono state segnalazioni di tumori nel sito di iniezione nei pazienti trattati con Sandostatina per un massimo di 5 anni. C'è stata anche una un'incidenza del 15% degli adenocarcinomi uterini nelle femmine 1250 mcg / kg / giorno rispetto al 7% nelle femmine soluzione salina di controllo e 0% nelle femmine veicolo di controllo. La presenza di endometrite accoppiato con l'assenza di corpi lutei, la riduzione fibroadenomi mammari, e la presenza di dilatazione uterina suggeriscono che i tumori uterini sono stati associati con estrogeni dominanza nei ratti femmina invecchiati che non si verificano negli esseri umani. Sandostatina non ha compromesso la fertilità in ratti a dosi fino a 1000 mcg / kg / die, che rappresenta 7x l'esposizione umana basata sulla superficie corporea. Gravidanza Categoria B Non ci sono studi adeguati e ben controllati d'uso octreotide in donne in gravidanza. Studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli a dosi fino a 16 volte più alta dose raccomandata nell'uomo sulla base di superficie corporea e ha rivelato alcuna prova di danni al feto a causa di octreotide. Tuttavia, poiché studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Nel post-marketing, un numero limitato di gravidanze esposte sono stati riportati in pazienti con acromegalia. La maggior parte delle donne sono stati esposti a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi comprese 100-300 mcg / die di Sandostatina per via sottocutanea o 20-30 mg / mese di Sandostatina LAR, tuttavia alcune donne eletto per continuare la terapia con octreotide durante la gravidanza. In casi con esito noto, non sono state segnalate malformazioni congenite. Le madri che allattano Non è noto se l'octreotide sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando l'octreotide viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico Sicurezza ed efficacia di Sandostatina iniezione nella popolazione pediatrica non sono state dimostrate. Non ci sono studi clinici controllati formali sono stati condotti per valutare la sicurezza e l'efficacia della Sandostatina in pazienti pediatrici di età sotto i 6 anni. In segnalazioni post-marketing, eventi avversi gravi, tra cui ipossia, enterocolite necrotizzante, e la morte, sono stati riportati con l'uso Sandostatina nei bambini, in particolare nei bambini sotto i 2 anni di età. Il rapporto di questi eventi per l'octreotide non è stata stabilita come la maggior parte di questi pazienti pediatrici ha avuto gravi condizioni di co-morbidità sottostanti. L'efficacia e la sicurezza di Sandostatina utilizzando la formulazione Sandostatina LAR Depot è stata esaminata in un unico studio randomizzato, in doppio cieco, controllati con placebo, sei & ndash; mese farmacocinetica studio in 60 pazienti pediatrici di età 6-17 anni con obesità ipotalamica derivanti da insulto cranica. La concentrazione di octreotide media dopo 6 dosi di 40 mg di Sandostatina LAR Depot somministrati per iniezione intramuscolare ogni quattro settimane è stato di circa 3 ng / ml. Le concentrazioni allo steady-state è stato raggiunto dopo 3 iniezioni di una dose di 40 mg. BMI medio è aumentato di 0,1 kg / m 2 in soggetti Sandostatina LAR Depot-trattati rispetto a 0,0 kg / m 2 in soggetti di controllo trattati con soluzione salina. L'efficacia non è stata dimostrata. La diarrea si è verificato in 11 dei 30 (37%) pazienti trattati con Sandostatina LAR Depot. Non sono stati osservati eventi avversi inattesi. Usa Geriatric Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Reazioni avverse gastrointestinale Altri eventi avversi L'esperienza post-marketing Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. sovradosaggio Abuso e di dipendenza Conservazione PANNELLO visualizzazione primaria * INDICAZIONI E USO INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA Siete invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione per la FDA. Visita www. fda. gov/medwatch. o chiamare il numero 1-800-FDA-1088.