Acquista progestogen

+

Provera (progestinico) Provera è usato nel trattamento dei problemi mestruali e utero (es perdite di sangue anormali e iperplasia endometriale). Provera è un ormone progestinico. Funziona alterando il rivestimento dell'utero. Utilizzare Provera come indicato dal vostro medico. Prendere Provera per bocca, con o senza cibo. Prendere Provera, allo stesso tempo ogni giorno, con dosi non più di 24 ore di distanza. Se si dimentica una dose di Provera, prenda il più presto possibile. Se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose e tornare al normale orario di dosaggio. Non prendete 2 dosi in una volta. Chiedete al vostro fornitore di cure mediche tutte le domande che potresti avere su come utilizzare Provera. Conservare Provera in un contenitore ermeticamente chiuso a temperatura ambiente, tra i 68 ei 77 gradi F (20 e 25 gradi C). Conservare lontano da fonti di calore, umidità e luce. Non conservare in bagno. Tenere Provera fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici. Ingrediente attivo: medrossiprogesterone acetato. NON usare Provera se: è allergico a qualsiasi ingrediente di Provera avete sanguinamento vaginale di origine sconosciuta, o se avete una storia di coaguli di sangue, sanguinamento nel cervello (per esempio, ictus), problemi al fegato, o tumore al seno o genitali. è incinta o potrebbe essere incinta. Rivolgersi al proprio medico o il fornitore di cure mediche subito se uno di questi si applicano a voi. Alcune condizioni mediche possono interagire con Provera. Informi il medico o il farmacista se avete qualunque condizioni mediche, soprattutto se una delle seguenti si applicano a voi: se è incinta, sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno se sta assumendo qualsiasi prescrizione o medicine senza ricetta medica, la preparazione a base di erbe, o supplemento dietetico se avete allergie alle medicine, alimenti, o altre sostanze se hai il diabete, convulsioni (ad esempio, epilessia), emicrania, asma, problemi cardiaci, problemi renali, o una storia di depressione. Alcuni farmaci possono interagire con Provera. Dire al vostro fornitore di cure mediche se sta assumendo altri farmaci, in particolare uno dei seguenti: Aminoglutetimide o rifampicina perché può diminuire l'efficacia di Provera. Questo non può essere un elenco completo di tutte le interazioni che possono verificarsi. Chiedete al vostro medico se Provera può interagire con altri farmaci che si stanno assumendo. Verificare con il proprio medico prima di iniziare, interrompere o modificare la dose di qualsiasi medicinale. Importanti informazioni di sicurezza: Provera può causare sonnolenza o vertigini. Questi effetti possono essere peggiore se si prendono con l'alcol o di alcuni farmaci. Usare con cautela Provera. Non guidare o svolgere altre attività pericolose possibili fino a quando non si sa come reagire. Provera può causare macchie pelle scura sul viso. L'esposizione al sole possono fare queste macchie più scure. Se patch sviluppare, utilizzare una protezione solare o indumenti protettivi se esposti alle cabine del sole, alle lampade solari, o abbronzanti. I pazienti diabetici - Provera possono influenzare il livello di zucchero nel sangue. Controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue. Chiedete al vostro medico prima di modificare la dose di farmaco per il diabete. Provera non deve essere usato nei bambini; la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state confermate. Gravidanza e allattamento: Non usare Provera in caso di gravidanza. Se si pensa di poter essere in stato di gravidanza, rivolgersi al proprio medico. Provera si trova nel latte materno. Se sono o saranno l'allattamento al seno mentre si sta utilizzando Provera, consultare il medico o il farmacista per discutere i rischi per il bambino. Tutti i farmaci possono causare effetti indesiderati, ma molte persone non hanno o hanno minori effetti collaterali. Verificare con il proprio medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati più comuni persistono o diventano fastidiosi: Acne; cambiamenti nel flusso mestruale, tra cui svolta sanguinamento, spotting, o periodi perse; vertigini; sonnolenza; febbre; mal di testa; vampate; nausea; nervosismo; dolore; eruzione cutanea; insonnia; mal di stomaco; debolezza; aumento di peso o perdita. Consultare un medico subito se uno di questi gravi effetti collaterali: gravi reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, difficoltà di respiro, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, del viso, labbra e lingua); dolore al petto; depressione; noduli al seno o sotto le ascelle; perdita parziale o completa della vista o cambiamenti nella visione; fiato corto; eloquio; improvvisa perdita di coordinazione; improvvisa o forte mal di testa; gonfiore delle dita o alle caviglie; la tenerezza, il dolore, o gonfiore del polpaccio; debolezza, intorpidimento o dolore alle braccia o alle gambe; ingiallimento della pelle o degli occhi. Questo non è un elenco completo di tutti gli effetti collaterali che possono verificarsi. Se avete domande circa gli effetti collaterali, rivolgersi al proprio fornitore di assistenza sanitaria. I clienti che hanno acquistato questo prodotto hanno anche Dove posso trovare il progesterone? Ho appena iniziato a prendere progesterone per la prevenzione dell'emicrania. Dato che io sono in post-menopausa che devo prendere 50 mg 2 volte al giorno. donne in pre-menapausal iniziare a prendere Progesterone il 15 ° giorno dopo il loro ciclo inizia, a quando il ciclo finisce. Ho ricevuto una sorgente dal medico che ha scritto il libro "Cure naturali per la vostra emicrania." La sorgente è: Spero che questo ti aiuti. Il libro afferma anche che questo progesterone è sicuro di prendere. Hi Kathleen Grazie per la punta. Purtroppo progesterone orale è considerato come il modo più inefficiente di prendere il progesterone. 80-90% viene distrutta quando passa attraverso l'intestino ed il fegato. Inoltre mette a dura prova il fegato che deve metabolizzare esso, così in effetti solo il 10-20% è disponibile per l'assorbimento. Questo è uno dei motivi sono stati sviluppati i progestinici sintetici. carte Ci sono pubblicati provano creme transdermici sono efficaci quanto le iniezioni. L'unico vantaggio della crema è di beneficio per la pelle, non c'è bisogno di costosi prodotti per la cura della pelle, come uno studio è stato fatto su come riduce le rughe intorno agli occhi, ecc Fare attenzione a Wray Iscriviti e scrivere il proprio page! E 'facile da fare. Come? Basta cliccare qui per tornare alla vantaggi di progesterone. Cerca fra oltre 7.500 pagine di questo sito. Avete una carenza di progesterone? Questo & # XA0; libero & # XA0; questionario vi dirà in 10 minuti. Basta inserire il tuo indirizzo e-mail e fare clic sul pulsante. Avete una domanda o preoccupazione? Vedere ciò che è in discussione, chiedere aiuto, dare i vostri pensieri o esperienze, o semplicemente navigare. 3 ottobre, 16 03:18 Ho provato la crema di progesterone aggravata e mi sento peggio. Si zaps la mia energia, mi fa girare la testa e mi dà un colpo di tosse. Non aiuta con le mie vampate di calore e 2 ottobre, 16 10:03 Ciao: Ho un brutto caso di endometriosi. I medici mi offrono solo un intervento chirurgico e Lupron. Io non sono disposto a esporre il mio corpo a questo. Sono già stato thru 29-set-16 09:57 Caro Wray, spero si può aiutare a capire le cose un po 'meglio. Sono 41 anni, partorito 8 bambini sani. Il mio più giovane ha appena compiuto 2 nel mese di agosto. 29-set-16 09:46 Salve, ho letto le storie sulla tua pagina per quanto riguarda i dolori progesterone e adenomiosi e del bacino. Ho sempre struggeled duro con mestruale straziante 29-set-16 08:58 Ho avuto più ormoni testati ed è stato trovato per essere estrogeno dominante. Ho avuto un tempo orribile con PMS per gli ultimi due anni. soprattutto 4.1 Indicazioni terapeutiche • La terapia ormonale sostitutiva (HRT) per i sintomi da carenza estrogenica in donne in postmenopausa. • la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni per, altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. (Vedere anche paragrafo 4.4) L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Oestrogel è un prodotto di soli estrogeni. Oestrogel deve essere somministrato giornalmente su base continua. Ogni misura dal distributore è di 1,25 g di Oestrogel. La dose iniziale abituale è di due misure (2,5 g, che contiene 1,5 mg di estradiolo) di Oestrogel una volta al giorno. Nella maggior parte delle donne questa dose fornirà efficace sollievo dei sintomi della menopausa. Se dopo un mese di trattamento sollievo efficace non è ottenuto, il dosaggio può essere aumentato di conseguenza ad un massimo di quattro misure (5 g, che contiene 3,0 mg eastradiol) di Oestrogel quotidiana. Prevenzione dell'osteoporosi: La dose minima efficace è di 2,5 g di Oestrogel volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. Utilizzare con progestinici: Nelle donne con utero intatto la dose raccomandata di un progestinico deve essere somministrato per almeno 12 giorni di ogni mese, in conformità con le raccomandazioni del costruttore. A meno che non ci sia una precedente diagnosi di endometriosi, non si consiglia di aggiungere un progestinico nelle donne isterectomizzate. L'inizio del trattamento: Le donne che sono in post-menopausa o che hanno cicli mestruali molto frequenti: Il trattamento con Oestrogel può essere iniziato in qualsiasi giorno. Il passaggio da un continuo HRT combinata estro-progestinica: Il trattamento con Oestrogel può essere iniziato in qualsiasi giorno del ciclo. Il passaggio da un trattamento HRT sequenziale ciclico o continuo: Terminare la sequenza terapeutica prima di iniziare il trattamento con Oestrogel. Modo di somministrazione La giusta dose di gel deve essere erogato e applicato per la pulizia,, aree intatte secche della pelle ad esempio sulle braccia e le spalle, o cosce. L'area di applicazione deve essere di almeno 750 centimetri 2. Una misura dal distributore, o la metà della dose prescritta, deve essere applicato a ogni braccio / spalla (o della coscia). Oestrogel non deve essere applicato su o in prossimità del seno o sulla regione vulvare. Oestrogel deve essere lasciato asciugare per 5 minuti prima di coprire la pelle con indumenti. Il gel deve essere applicato dalla stessa paziente, non da nessun altro, e contatto con la pelle, in particolare con un partner maschile, dovrebbe essere evitato per un'ora dopo l'applicazione. La pulizia della pelle o il contatto con altri prodotti di pelle dovrebbe essere evitato fino a quando almeno un'ora dopo l'applicazione di Oestrogel. consigli Dose Se il paziente dimentica di applicare una dose, ed è più di 12 ore, fino alla dose successiva, la dose dovrebbe essere applicato e il dosaggio normale ripresa il giorno successivo. Se la dose successiva è inferiore a 12 ore di distanza, è meglio solo di aspettare e applicare la dose successiva normalmente. I pazienti devono essere avvisati di non applicare due dosi allo stesso tempo. Dimenticare una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento break-through e spotting. - Carcinoma mammario sospetto passato o; - Accertati o sospetti tumori maligni estrogeno-dipendenti; (es cancro dell'endometrio.) - Sanguinamento genitale non diagnosticato; - Iperplasia endometriale non trattata; - Precedente o corrente tromboembolismo venoso (es trombosi venosa profonda, embolia polmonare.); - Conosciuto trombofilia; (es proteina C, proteina S, o deficit di antitrombina, vedere paragrafo 4.4.) - Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (es angina, infarto del miocardio.); - Malattia epatica acuta, o di una storia di malattia epatica, purché test di funzionalità epatica non siano tornati alla normalità; - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Per il trattamento dei sintomi della menopausa, la terapia ormonale sostitutiva deve essere iniziata solo per i sintomi che incidono negativamente la qualità della vita. In tutti i casi, un'attenta valutazione dei rischi e benefici deve essere effettuata almeno una volta all'anno e la TOS deve essere continuata solo fino a quando i benefici superano i rischi. Prove relative ai rischi associati con HRT nel trattamento della menopausa prematura è limitata. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, tuttavia, l'equilibrio dei benefici e dei rischi per queste donne può essere più favorevole rispetto alle donne più anziane. Visita medica e follow-up Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva, una storia medica personale e familiare completa dovrebbe essere presa. Fisica (compresi pelvico e mammario) esame dovrebbe guidare da questo e da controindicazioni e avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, controlli periodici sono raccomandati di natura e frequenza adattate a ciascuna donna. Le donne devono essere informate quali cambiamenti nel loro seno devono essere segnalati al proprio medico o l'infermiere (vedi "Il cancro al seno" più avanti). Le indagini, tra cui adeguati strumenti di imaging, ad esempio mammografia deve essere effettuata in conformità con le procedure di screening attuali, modificato per le esigenze cliniche del singolo. Condizioni che richiedono vigilanza Se una delle seguenti condizioni sono presenti, si sono verificati in precedenza, e / o sono stati aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente sorvegliato. Si deve tenere in considerazione che tali condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Oestrogel, in particolare: • leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi • I fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedi sotto) • Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, per esempio 1 ereditarietà grado per il cancro al seno • disturbi del fegato (es. Adenoma epatico) • Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare • Emicrania o (grave) mal di testa • Il lupus eritematoso sistemico (LES) • Una storia di iperplasia endometriale (vedere di seguito) Ragioni per una immediata sospensione della terapia La terapia deve essere interrotta nel caso in cui una controindicazione è scoperto e nelle seguenti situazioni: • ittero o deterioramento della funzione epatica • Aumento significativo della pressione arteriosa • Insorgenza di cefalea di tipo emicranico iperplasia endometriale e carcinoma • Nelle donne con utero intatto il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogeni vengono somministrati da soli per periodi prolungati. L'aumento del rischio di carcinoma endometriale tra gli utenti con estrogeni da soli varia da 2 a 12 volte maggiore rispetto ai non utilizzatori, a seconda della durata del trattamento e la dose di estrogeni (vedere paragrafo 4.8). Dopo l'interruzione del trattamento del rischio possono rimanere elevati per almeno 10 anni. • L'aggiunta di un progestinico ciclicamente per almeno 12 giorni al mese ciclo / 28 giorno o la terapia estro-progestinica combinata continua in donne isterectomizzate non impedisce l'eccesso di rischio associato a base di soli estrogeni. • Possono verificarsi l'emorragia da rottura e spotting durante i primi mesi di trattamento. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia, o continuano dopo il trattamento è stato interrotto, il motivo dovrebbe essere studiata, anche mediante biopsia endometriale per escludere un tumore maligno dell'endometrio. • stimolazione estrogenica non bilanciata può portare alla premaligna o la trasformazione maligna di foci residui di endometriosi. Pertanto, l'aggiunta di progestinici alla terapia sostitutiva estrogenica deve essere considerata nelle donne che hanno subito isterectomia per endometriosi se sono noti per avere l'endometriosi residua. La prova generale suggerisce un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che assumono combinata estro-progestinica e, eventualmente, anche con soli estrogeni, che dipende dalla durata della terapia ormonale sostitutiva. Lo studio WHI ha trovato alcun aumento del rischio di cancro al seno nelle donne isterectomizzate con soli estrogeni. Studi osservazionali hanno riportato per lo più un piccolo aumento del rischio di cancro al seno diagnosticato che è sostanzialmente inferiore a quello trovato nelle utilizzatrici di combinazioni estro-progestinici (vedere paragrafo 4.8). La terapia combinata estro-progestinica Lo studio randomizzato, controllato con placebo, studio delle donne Health Initiative (WHI), e studi epidemiologici sono coerenti nella ricerca di un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che assumono combinata estrogeno-progestinico per la terapia ormonale sostitutiva che diventa evidente dopo circa 3 anni (vedere paragrafo 4.8) . L'eccesso di rischio si manifesta entro pochi anni di utilizzo, ma ritorna al basale nel giro di pochi (al massimo cinque) anni dopo l'interruzione del trattamento. HRT, specialmente il trattamento combinato estro-progestinico, aumenta la densità delle immagini mammografiche che può interferire negativamente nell'individuazione radiologica del tumore al seno. Il cancro ovarico è molto più rara di cancro al seno. A lungo termine (almeno 5-10 anni) l'uso di estrogeni solo prodotti HRT è stata associata ad un lieve aumento del rischio di cancro ovarico (vedere paragrafo 4.8). Alcuni studi, tra cui WHI suggeriscono che l'uso a lungo termine di TOS combinate può conferire un rischio simile, o leggermente più piccolo (vedere paragrafo 4.8). • La TOS è associata con un 1,3 - 3 volte il rischio di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di TOS che in seguito (vedere paragrafo 4.8). • I pazienti con trombofilia nota hanno un aumento del rischio di tromboembolismo venoso e la terapia ormonale sostitutiva può aumentare questo rischio. HRT è pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). • fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV comprendono, uso di estrogeni, l'età avanzata, chirurgia maggiore, immobilizzazione prolungata, l'obesità (BMI & gt; 30 Kg / m 2), la gravidanza / periodo post-parto, il lupus eritematoso sistemico (LES) e il cancro. Non vi è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nel tromboembolismo venoso. Come in tutti i pazienti post-operatorie, hanno bisogno di essere prese in considerazione misure di prevenzione della TEV dopo l'intervento chirurgico. Se l'immobilizzazione prolungata è quello di seguire la chirurgia elettiva sospensione temporanea della TOS 4 a 6 settimane prima è raccomandato. Il trattamento non deve essere ripresa fino a quando la donna è completamente mobilitato. • Nelle donne con nessuna storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in giovane età, lo screening può essere offerto dopo un'attenta consulenza per quanto riguarda i suoi limiti (solo una parte di difetti trombofilici sono identificati con lo screening). Se un difetto trombofilia è identificato che segrega con trombosi nei membri della famiglia o è controindicato se il difetto è 'grave' HRT (antitrombina, proteina S, proteina C o carenze o una combinazione di difetti e. g.). • Le donne già in trattamento con anticoagulanti cronico richiedono un'attenta valutazione del rischio-beneficio della TOS. • Se sviluppa una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti devono essere raccomandato di contattare immediatamente i loro medici quando sono a conoscenza di un potenziale sintomo tromboembolico (es. Gonfiore doloroso di una gamba, improvviso dolore al petto, dispnea). Malattia coronarica (CAD) Non ci sono prove da studi randomizzati controllati di protezione contro l'infarto miocardico nelle donne con o senza CAD che hanno ricevuto combinato progestinici estrogeni o base di soli estrogeni esistente. dati randomizzati e controllati non hanno trovato un aumento del rischio di CAD nelle donne isterectomizzate con terapia con soli estrogeni. Terapia combinata estrogeno-progestinico: Il rischio relativo di CAD durante l'uso di progestinico terapia ormonale sostitutiva combinata estrogeno + è leggermente aumentata. Come la linea di base del rischio assoluto di CAD è fortemente dipendente dall'età, il numero di casi extra di CAD a causa di uso progestinico estrogeni + è molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumenterà con l'età più avanzata. In combinazione estro-progestinica e terapia con soli estrogeni sono associati ad un aumento fino a 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non cambia con l'età o il tempo dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio di base di ictus è fortemente dipendente dall'età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che fanno uso di terapia ormonale sostitutiva aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8). • Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e quindi i pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere osservati con attenzione. • Le donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite strettamente durante la sostituzione estrogenica o la terapia ormonale sostitutiva, in quanto rari casi di importanti aumenti dei trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite sono stati riportati con la terapia estrogenica in questa condizione. • Gli estrogeni aumentano legante della tiroide globulina (TBG), che porta ad un aumento in circolo dell'ormone tiroideo totale, misurato dallo iodio legato alle proteine ​​(PBI)), livelli di T4 (metodo su colonna o dosaggio radioimmunologico) o livelli di T3 (via radio-immunologico) . La captazione di T3 è diminuito, riflettendo l'aumento di TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 non sono modificate. Altre proteine ​​leganti possono essere aumentate nel siero, cioè corticoidi globulina legante (CBG), il sesso-globulina legante gli ormoni (SHBG) che porta ad un aumento dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali, rispettivamente. Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono invariati. Altre proteine ​​plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno / renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina). • uso HRT non migliora la funzione cognitiva. Ci sono alcune prove dalla studio WHI di aumento del rischio di probabile demenza in donne che iniziare a utilizzare combinata continua o base di soli estrogeni dopo l'età di 65. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Il trattamento con tensioattivi attivi (es. Sodio lauril solfato), o altri farmaci che modificano la struttura barriera o funzione, potrebbe rimuovere farmaco legato alla pelle, alterando flusso transdermico. Pertanto i pazienti dovrebbero evitare l'uso di forti detergenti per la pelle e detergenti (es. Benzalconio cloruro o benzothonium prodotti), prodotti per la cura della pelle di alta gradazione alcolica (astringenti, creme solari) e cheratolitici (es. Acido salicilico, acido lattico). L'uso di qualsiasi farmaco concomitante pelle che altera la produzione di pelle (es. Farmaci citotossici) dovrebbe essere evitato. Il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (es. Fenobarbital, fenitoina, carbamezapin) e antinfettivi (es. Rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Ritonavir e nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano, al contrario proprietà inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Le preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni. A somministrazione transdermica, l'effetto di primo passaggio nel fegato viene evitato e, quindi, per via transdermica applicato estrogeni HRT potrebbe essere meno colpiti rispetto ormoni orali induttori enzimatici. Clinicamente, un aumentato metabolismo degli estrogeni e progestinici può determinare effetti e cambiamenti nel profilo di sanguinamento uterino è diminuito. 4.6. Gravidanza e allattamento Oestrogel non è indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con Oestrogel, trattamenti dovrebbero essere ritirati immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici relativi al involontaria esposizione del feto agli estrogeni non indicano teratogeni di effetti fetotossici. Oestrogel non è indicato durante l'allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 4.8 Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e raramente richiedono la sospensione del trattamento. effetti indesiderati, eventualmente, di solito si verificano durante i primi mesi di trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con la terapia ormonale sostitutiva prodotti utilizzati in menopausa sono riportati nella seguente tabella: ‡ Quando l'analisi è stata ristretta alle donne che non avevano utilizzato la terapia ormonale sostitutiva prima dello studio non vi era alcun aumento del rischio evidente durante i primi 5 anni di trattamento: dopo 5 anni il rischio era più alto rispetto ai non utilizzatori. * 2: studio WHI in donne senza utero, che non ha mostrato un aumento del rischio di cancro al seno il rischio di cancro endometriale Le donne in postmenopausa con utero Il rischio di cancro endometriale è di circa 5 ogni 1000 donne con utero che non utilizzano la terapia ormonale sostitutiva. Nelle donne con un utero, l'uso di terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni non è consigliabile perché aumenta il rischio di cancro endometriale (vedere paragrafo 4.4). A seconda della durata di soli estrogeni uso e la dose di estrogeni, l'aumento del rischio di cancro endometriale in studi epidemiologici varia da tra il 5 e 55 casi in più diagnosticati ogni 1000 donne di età compresa tra i 50 ei 65 anni. L'aggiunta di un progestinico alla terapia con soli estrogeni per almeno 12 giorni per ciclo può prevenire questo aumento del rischio. Nei Million Women Study l'uso di cinque anni di TOS combinata (sequenziale o continuo) non ha aumentato il rischio di cancro endometriale (RR di 1,0 (0,8-1,2)). L'uso a lungo termine di soli estrogeni e la terapia ormonale sostitutiva combinata estro-progestinica è stata associata ad un lieve aumento del rischio di cancro ovarico. Nei Million Women Study 5 anni di terapia ormonale sostitutiva ha portato in 1 caso in più per 2500 utenti. Il rischio di tromboembolia venosa La TOS è associata con un 1.3-3 volte maggiore rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di utilizzo di HT (vedere paragrafo 4.4). I risultati degli studi WHI vengono presentati: studi WHI combinati - Ulteriori rischio di TEV uso oltre 5 anni ' Fascia d'età (anni) Incidenza per 1000 donne in braccio placebo in 5 anni 3 * Studio in donne senza utero Il rischio di malattia coronarica Il rischio di malattia coronarica è leggermente aumentato nelle utilizzatrici di TOS combinata estrogeni progestinici di età superiore ai 60 (vedere paragrafo 4.4). Rischio di ictus ischemico L'uso di soli estrogeni e la terapia estrogenica + progestinico è associato ad un fino a 1,5 volte aumento del rischio relativo di ictus ischemico. Il rischio di ictus emorragico non è aumentato durante l'uso di terapia ormonale sostitutiva. Questo rischio relativo non dipende dall'età o sulla durata di utilizzo, ma, come il rischio di base è fortemente dipendente dall'età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che fanno uso di terapia ormonale sostitutiva aumenta con l'età, vedere paragrafo 4.4. studi WHI combinati - Ulteriori rischio di ictus ischemico * uso 4 oltre 5 anni ' Fascia d'età (anni) Incidenza per 1000 donne in braccio placebo in 5 anni Rapporto & amp rischio; 95% CI Ulteriori casi per 1000 utenti HRT oltre 5 anni 4 * alcuna differenziazione è stata fatta tra ictus ischemico ed emorragico. Il dolore al seno o eccessiva produzione di muco cervicale può essere indicativo di un dosaggio troppo alto, ma sovradosaggio acuto non è stato segnalato ed è improbabile che sia un problema. Sovradosaggi di estrogeni può causare nausea, e possono verificarsi emorragia da sospensione. Non ci sono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Codice ATC. G03CA03. Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale - naturali e semisintetici estrogeni, pianura. Il principio attivo, 17β-estradiolo, è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo endogeno umano. Esso sostituisce la perdita di produzione di estrogeni nelle donne in menopausa, e allevia i sintomi della menopausa. Oestrogel previene la perdita ossea dopo la menopausa o dopo ovariectomia. Informazioni sugli studi clinici • sollievo dei sintomi da carenza estrogenica e sanguinamento modelli Sollievo dei sintomi della menopausa è stato raggiunto durante le prime settimane di trattamento. Il tasso di regolare emorragia da sospensione o amenorrea dipende dal singolo individuo posologia e può variare dal singolo paziente. • Prevenzione dell'osteoporosi - La carenza di estrogeni in menopausa è associata ad un aumento del turnover osseo e il declino della massa ossea. - L'effetto degli estrogeni sulla densità minerale ossea è dose-dipendente. Protezione sembra essere efficace finché si continua il trattamento. Dopo l'interruzione della terapia ormonale sostitutiva, la massa ossea si perde a un tasso simile a quello delle donne non trattate. - Prove da WHI e studi di meta-analisi mostra che l'uso corrente di terapia ormonale sostitutiva, da solo o in combinazione con un progestinico - dato donne - per prevalentemente sana riduce il rischio di anca, vertebrali, e altre fratture osteoporotiche. HRT può anche prevenire le fratture in donne con bassa densità ossea e / o osteoporosi conclamata, ma la prova di questo è limitato. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Gli studi di farmacocinetica indicano che, quando applicato localmente ad una grande area di pelle in un solvente volatile, circa il 10% del estradiolo viene percutanea assorbito nel sistema vascolare, indipendentemente dall'età del paziente. applicazione giornaliera di 2,5 g o 5 g Oestrogel su una superficie di 400-750 cm 2 risultati in un graduale aumento dei livelli ematici di estrogeni a stato stazionario dopo circa 3-5 giorni e fornisce livelli sia di estradiolo ed estrone equivalente in concentrazioni assolute circolanti e nel loro rispettivo rapporto a quelli ottenuti durante la fase follicolare precoce metà del ciclo mestruale. Oestrogel è stato somministrato a 17 donne in postmenopausa una volta al giorno sulla superficie posteriore di un braccio dal polso alla spalla per 14 giorni consecutivi. Le concentrazioni sieriche massime (Cmax) di estradiolo ed estrone il giorno 12 erano 117 pg / ml e 128 pg / ml, rispettivamente. L'estradiolo nel siero tempo-media e le concentrazioni di estrone (C) sopra la media intervallo tra le dosi 24 ore dopo la somministrazione di 2,5 g di Oestrogel il giorno 12 erano 76,8 pg / ml e 95,7 pg / ml, rispettivamente. Il metabolismo dell'estradiolo avviene principalmente nel fegato sotto estriolo, estrone e loro metaboliti coniugati (glucuronidi, solfati). Questi metaboliti subiscono anche circolo enteroepatico. Quando il trattamento viene interrotto, estradiolo e concentrazioni di estradiolo coniugati urinarie ritornano ai valori basali in circa 76 ore. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Nessuna informazione supplementari pertinenti a quella già contenuta nella SPC. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Utrogestan è indicato per l'uso combinato con estrogeni nelle donne in post-menopausa con utero intatto, come la terapia ormonale sostitutiva (HRT). 4.2 Posologia e modo di somministrazione Nelle donne in terapia estrogenica sostitutiva vi è un aumentato rischio di cancro dell'endometrio, che può essere contrastata dalla somministrazione di progesterone. La dose raccomandata è di 200 mg al giorno al momento di coricarsi, per dodici giorni nell'ultima metà di ogni ciclo terapeutico (a partire dal 15 ° giorno del ciclo e termina il giorno 26). Ritiro sanguinamento può verificarsi nel corso della settimana seguente. In alternativa 100 mg può essere somministrata al momento di coricarsi dal giorno 1 al giorno 25 di ogni ciclo terapeutico, ritiro sanguinamento essendo meno con questo programma di trattamento. Non vi è un uso specifico di Utrogestan nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: Utrogestan 100mg Capsule non deve essere assunto con il cibo e deve essere assunto al momento di coricarsi. La concomitante ingestione di cibo aumenta la biodisponibilità di progesterone micronizzato. Quando utilizzato in combinazione con estrogeni, si verifica quanto segue: • Carcinoma mammario pregresso o sospetto • noti o sospetti tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad es carcinoma del tratto genitale) • sanguinamento genitale non diagnosticato • disturbi tromboembolia precedente o corrente (ad es. Trombosi venosa profonda, embolia polmonare) • disturbi trombofilici noti • malattia epatica acuta, o di una storia di malattia epatica, purché test di funzionalità epatica non siano tornati alla normalità • Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • emorragia cerebrale 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso • Per il trattamento dei sintomi della menopausa, la terapia ormonale sostitutiva deve essere iniziata solo per i sintomi che incidono negativamente la qualità della vita. In tutti i casi, un'attenta valutazione dei rischi e benefici deve essere effettuata almeno una volta all'anno e la TOS deve essere continuata solo fino a quando i benefici superano i rischi. • Le prove relative ai rischi associati con la terapia ormonale sostitutiva nel trattamento della menopausa precoce è limitata. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, tuttavia, l'equilibrio dei benefici e dei rischi per queste donne può essere più favorevole rispetto alle donne più anziane. UTROGESTAN 100 mg capsule non sono adatti: • nel trattamento del parto prematuro, o • come contraccettivo. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva, una storia medica personale e familiare completa dovrebbe essere presa. Fisica (compresi pelvico e mammario) esame dovrebbe guidare da questa e dalle controindicazioni e le avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, controlli periodici sono raccomandati di natura e frequenza adattate a ciascuna donna. Le donne devono essere informate quali cambiamenti nel loro seno devono essere segnalati al proprio medico o infermiere (vedi 'Il cancro al seno' di seguito). Le indagini, tra cui adeguati strumenti di imaging, ad esempio mammografia, deve essere effettuata in conformità con le procedure di screening attuali, modificato per le esigenze cliniche del singolo. Condizioni che necessitano di supervisione Se una delle seguenti condizioni sono presenti, si sono verificati in precedenza, e / o sono stati aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente sorvegliato. Si deve tenere conto del fatto che queste condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Utrogestan 100 mg capsule, in particolare: • leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi • I fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedi sotto) • Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, per esempio 1 ° ereditarietà gradi per il cancro al seno • disturbi del fegato (ad esempio adenoma epatico) • Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare • Emicrania o (grave) mal di testa • Lupus eritematoso sistemico. • Una storia di iperplasia endometriale (vedere di seguito) • Ritenzione idrica (malattie cardiache ad es., Malattia renale) Ragioni per una immediata sospensione della terapia La terapia deve essere interrotta nel caso in cui una controindicazione viene scoperto e nelle seguenti situazioni: • ittero o deterioramento della funzione epatica • Aumento significativo della pressione arteriosa • Insorgenza di cefalea di tipo emicranico • perdita improvvisa o graduale, parziale o completa della vista • proptosi o diplopia • lesioni vascolari retiniche iperplasia endometriale e carcinoma Nelle donne con utero intatto il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogeni sono somministrati da soli per periodi prolungati. L'aumento del rischio di carcinoma endometriale tra gli utenti con estrogeni da soli varia da 2 a 12 volte maggiore rispetto ai non utilizzatori, a seconda della durata del trattamento e la dose di estrogeni (vedere paragrafo 4.8). Dopo l'interruzione del trattamento del rischio possono rimanere elevati per almeno 10 anni. L'aggiunta di progesterone per almeno 12 giorni al mese ciclo / 28 giorno o la terapia estro-progestinica combinata continua in donne non isterectomizzate evita l'eccesso di rischio associato a base di soli estrogeni. sanguinamento e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se l'emorragia svolta persiste, una dose più bassa di Utrogestan per 25 giorni per ciclo potrebbero essere presi in considerazione (vedere paragrafo 4.2). Se emorragia da rottura o compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia, o continuano dopo il trattamento è stato interrotto, il motivo dovrebbe essere studiata, anche mediante biopsia endometriale per escludere un tumore maligno dell'endometrio. La prova generale suggerisce un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che assumono combinata estro-progestinica e, eventualmente, anche con soli estrogeni, che dipende dalla durata della terapia ormonale sostitutiva. La terapia combinata estro-progestinica • Lo studio controllato con placebo randomizzato il (studio delle donne Health Initiative (WHI), e studi epidemiologici sono coerenti nella ricerca di un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che assumono combinata estrogeno-progestinico per la terapia ormonale sostitutiva che diventa evidente dopo circa 3 anni (vedere paragrafo 4.8 ). L'eccesso di rischio si manifesta entro pochi anni di utilizzo, ma ritorna al basale nel giro di pochi (al massimo cinque) anni dopo l'interruzione del trattamento. HRT, specialmente il trattamento combinato estro-progestinico, aumenta la densità delle immagini mammografiche che può interferire negativamente nell'individuazione radiologica del tumore al seno. Il cancro ovarico è molto più rara di cancro al seno. A lungo termine (almeno 5-10 anni) l'uso di prodotti per la TOS con soli estrogeni è stata associata ad un lieve aumento del rischio di cancro ovarico (vedere paragrafo 4.8). Alcuni studi, tra cui WHI suggeriscono che l'uso a lungo termine di TOS combinate può conferire un rischio simile o leggermente più piccolo, (vedere paragrafo 4.8). La TOS è associata con un rischio volte 1.3-3 di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di TOS che in seguito (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con trombofilia nota hanno un aumentato rischio di tromboembolismo venoso e la terapia ormonale sostitutiva può aumentare questo rischio. HRT è pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). fattori di rischio generalmente riconosciuti per la tromboembolia venosa includono, uso di estrogeni, l'età avanzata, chirurgia maggiore, immobilizzazione prolungata, l'obesità (BMI & gt; 30 kg / m2), la gravidanza / periodo post-parto, lupus eritematoso sistemico (LES), e il cancro. Non vi è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nel tromboembolismo venoso. Come in tutti i pazienti post-operatorie, hanno bisogno di essere prese in considerazione misure di prevenzione della TEV dopo l'intervento chirurgico. Se l'immobilizzazione prolungata è quello di seguire la chirurgia elettiva sospensione temporanea della TOS 4 a 6 settimane prima è raccomandato. Il trattamento non deve essere ripresa fino a quando la donna è completamente mobilitato. Nelle donne con nessuna storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in giovane età, lo screening può essere offerto dopo un'attenta consulenza per quanto riguarda i suoi limiti (solo una parte di difetti trombofilici sono identificati con lo screening). Se un difetto trombofilia è identificato che segrega con trombosi nei membri della famiglia o se il difetto è "grave" (antitrombina, proteina S, proteina C o carenze ad es. O una combinazione di difetti) è controindicato HRT. Le donne già in trattamento con anticoagulanti cronico richiedono un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio della TOS. Se sviluppa una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti devono essere raccomandato di contattare immediatamente i loro medici quando sono a conoscenza di un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio gonfiore doloroso di una gamba, improvviso dolore al petto, dispnea). La malattia coronarica (CAD) Non ci sono prove da studi randomizzati controllati di protezione contro l'infarto miocardico nelle donne con o senza CAD che hanno ricevuto combinata estrogeni-progestinici o soli estrogeni esistente. La terapia combinata estro-progestinica • Il rischio relativo di CAD durante l'uso di progestinico terapia ormonale sostitutiva combinata estrogeno + è leggermente aumentata. Come la linea di base del rischio assoluto di CAD è fortemente dipendente dall'età, il numero di casi extra di CAD a causa di uso progestinico estrogeni + è molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumenterà con l'età più avanzata. In combinazione estro-progestinica e terapia con soli estrogeni sono associati ad un aumento fino a 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non cambia con l'età o il tempo dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio di base di ictus è fortemente dipendente dall'età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che fanno uso di terapia ormonale sostitutiva aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8). HRT non migliora la funzione cognitiva. Vi è qualche evidenza di aumento del rischio di probabile demenza in donne che iniziare a utilizzare combinata continua o base di soli estrogeni dopo l'età di 65. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Farmaci noti per indurre il CYP450-3A4 epatica, come i barbiturici, antiepilettici (fenitoina, carbamazepina), rifampicina, fenilbutazone, spironolattone, griseofulvina, alcuni antibiotici (tetracicline, ampicilline) e anche i prodotti a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni, (Hypericum perforatum) possono aumentare il metabolismo e l'eliminazione di progesterone. Al contrario ketoconazolo e altri inibitori della CYP450-3A4 quali nelfinavir ritonavir e può aumentare la biodisponibilità di progesterone. Il metabolismo del progesterone da microsomi epatici umani è stata inibita dal ketoconazolo (IC50 & lt; 0,1 micron). Il progesterone può interferire con gli effetti della bromocriptina e può aumentare la concentrazione plasmatica di ciclosporina. Il progesterone può influenzare i risultati dei test di laboratorio delle funzioni epatiche e / o endocrino. La rilevanza clinica dei risultati in vitro è sconosciuto. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Oral capsule 100mg UTROGESTAN non sono indicati durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento, Utrogestan 100 mg capsule devono essere ritirata immediatamente. Clinicamente, i dati su un grande numero di gravidanze esposte non indicano effetti avversi del progesterone sul feto. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici relativi esposizioni fetali involontarie a combinazioni di estrogeni + progesterone indicano alcun effetto teratogeni o fetotossici. Prescrizione di progesterone oltre il primo trimestre di gravidanza può rivelare colestasi gravidica. Utrogestan 100 mg capsule non è indicato durante l'allattamento. quantità rilevabili di progesterone entrano nel latte materno. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Le capsule 100mg UTROGESTAN può provocare sonnolenza e / o vertigini in una minoranza di pazienti; pertanto si consiglia cautela nei driver e utilizzatori di macchine. Prendendo le capsule di coricarsi dovrebbe ridurre questi effetti durante il giorno. 4.8 Effetti indesiderati Le informazioni fornite qui di seguito si basa su una vasta esperienza post-marketing, in primo luogo dalla somministrazione orale di progesterone. Sonnolenza o vertigini transitoria possono verificarsi da 1 a 3 ore dopo l'assunzione del farmaco. Bedtime dosaggio e la riduzione della dose possono ridurre questi effetti. Quando utilizzato in combinazione con estrogeni, si applica quanto segue. rischio di cancro al seno Un fino a 2 volte maggiore rischio di avere il cancro al seno diagnosticato è riportato nelle donne che assumono la terapia combinata estro-progestinica per più di 5 anni. Qualsiasi aumento del rischio nelle utilizzatrici di terapia con soli estrogeni è notevolmente inferiore a quello visto nelle utilizzatrici di combinazioni estro-progestinici. Il livello di rischio dipende dalla durata dell'uso (vedere paragrafo 4.4). I risultati del più grande studio controllato con placebo, randomizzato (WHI-studio) e il più grande studio epidemiologico (MWS) sono presentati. Million Women Study stimato rischio aggiuntivo di cancro al seno dopo l'uso di 5 anni ‡ Quando l'analisi è stata ristretta alle donne che non avevano utilizzato la terapia ormonale sostitutiva prima dello studio non vi era alcun aumento del rischio evidente durante i primi 5 anni di trattamento: dopo 5 anni il rischio era più alto rispetto ai non utilizzatori. 2 * Tratto da tassi di incidenza di base nei paesi sviluppati 3 * studio WHI in donne senza utero, che non ha mostrato un aumento del rischio di cancro al seno il rischio di cancro endometriale Le donne in postmenopausa con utero. Il rischio di cancro endometriale è di circa 5 ogni 1000 donne con utero che non utilizzano la terapia ormonale sostitutiva. Nelle donne con un utero, l'uso di terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni non è consigliabile perché aumenta il rischio di cancro endometriale (vedere paragrafo 4.4). A seconda della durata di soli estrogeni uso e la dose di estrogeni, l'aumento del rischio di cancro endometriale in studi epidemiologici varia da tra il 5 e 55 casi in più diagnosticati ogni 1000 donne di età compresa tra i 50 ei 65 anni. L'aggiunta di progesterone a terapia con soli estrogeni per almeno 12 giorni per ciclo può prevenire questo aumento del rischio. Nel Million Women Study (MWS) l'uso di cinque anni di TOS combinata (sequenziale o continuo) non ha aumentato il rischio di cancro endometriale (RR di 1,0 (0,8-1,2)). L'uso a lungo termine di soli estrogeni e la terapia ormonale sostitutiva combinata estro-progestinica è stata associata ad un lieve aumento del rischio di cancro ovarico. Nei Million Women Study 5 anni di terapia ormonale sostitutiva ha portato in 1 caso in più per 2500 utenti. Il rischio di tromboembolia venosa La TOS è associata con un 1.3-3 volte maggiore rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di utilizzo di HT (vedere paragrafo 4.4). I risultati degli studi WHI vengono presentati: WHI Studi - Ulteriori rischio di TEV oltre l'uso di 5 anni 4 * Studio in donne senza utero Il rischio di malattia coronarica Il rischio di malattia coronarica è leggermente aumentato nelle utilizzatrici di TOS combinata estrogeno-progestinici di età superiore ai 60 (vedere paragrafo 4.4). Rischio di ictus ischemico L'uso di soli estrogeni e la terapia estrogenica + progestinico è associato ad un fino a 1,5 volte aumento del rischio relativo di ictus ischemico. Il rischio di ictus emorragico non è aumentato durante l'uso di terapia ormonale sostitutiva. Questo rischio relativo non dipende dall'età o sulla durata di utilizzo, ma, come il rischio di base è fortemente dipendente dall'età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che fanno uso di terapia ormonale sostitutiva aumenta con l'età, vedere paragrafo 4.4. studi WHI combinati - Ulteriori rischio di ictus ischemico * uso 5 oltre 5 anni ' Incidenza per 1000 donne in braccio placebo in 5 anni Rapporto & amp rischio; 95% CI Ulteriori casi per 1000 utenti HRT 5 * alcuna differenziazione è stata fatta tra ictus ischemico ed emorragico. Altre reazioni avverse che sono stati riportati in associazione con estrogeni trattamento / progestinici • variazioni di peso, • Cambiamenti nella libido, • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare. • Malattia della cistifellea. • Probabile demenza di età superiore ai 65 (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sito web www. mhra. gov. uk/yellowcard. I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, vertigini, euforia o dismenorrea. Il trattamento è l'osservazione e, se opportuno prevedere misure necessarie, sintomatiche e di supporto. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico (codice ATC: G03DA): Progestativi Meccanismo di azione Il progesterone è un progestinico naturale, l'ormone principale del corpo luteo e la placenta. Agisce sul endometrio convertendo la fase proliferativa alla fase secretoria. Le capsule 100mg UTROGESTAN hanno tutte le proprietà del progesterone endogeno con l'induzione di un endometrio secretorio pieno e, in particolare, gestagena, antiestrogenica, effetti un po 'anti-androgeni e antialdosterone. Efficacia e sicurezza clinica Come gli estrogeni promuovono la crescita dell'endometrio, gli estrogeni non bilanciati aumenta il rischio di iperplasia endometriale e cancro. L'aggiunta di progesterone riduce notevolmente il rischio indotta dagli estrogeni di iperplasia endometriale in donne non isterectomizzate. 5.2 Proprietà farmacocinetiche progesterone micronizzato viene assorbito dal tratto digestivo. Gli studi di farmacocinetica condotto su volontari sani hanno dimostrato che dopo somministrazione orale di 2 capsule (200 mg), i livelli di progesterone plasmatici sono aumentati per raggiungere la Cmax di 13.8ng / ml +/- 2.9ng / ml a 2,2 +/- 1,4 ore. L'emivita di eliminazione osservata era 16,8 +/- 2,3 ore. Il progesterone è circa il 96% -99% legato alle proteine ​​sieriche, prevalentemente all'albumina sierica (50% -54%) e transcortina (43% -48%). eliminazione urinaria si osserva per il 95% sotto forma di metaboliti glycuroconjugated, principalmente 3 α, β-5 pregnandiolo (pregnandiolo). Il progesterone è metabolizzato principalmente dal fegato. I principali metaboliti plasma sono 20 α idrossi Δ 4 α - prenolone e 5 α-diidroprogesterone. 5.3 Dati preclinici di sicurezza 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti dienogest [3] [4] La conversione di diversi animali modello basato su BSA (valore sulla base dei dati della FDA progetto di linee guida) Fase 3. Supporto tecnico Le risposte alle domande che potete avere possono essere trovate nelle istruzioni di manipolazione inibitore. Tra gli argomenti come preparare soluzioni madre, come memorizzare inibitori, e le questioni che necessitano di particolare attenzione per i saggi cellulari e gli esperimenti sugli animali. Tel: + 1-832-582-8158 Ext: 3 Se avete altre richieste, si prega di lasciare un messaggio. * Indica un campo richiesto Fase 3. Fase 2. Fase 3.